Выбрать страницу
Главная » Новости » Введена ускоренная процедура регистрации определенных видов медицинских изделий






    Согласен на обработку персональных данных

    Введена ускоренная процедура регистрации определенных видов медицинских изделий

    06.04.2020

    Постановлением Правительства № 299 от 18 марта введена ускоренная процедура регистрации определенных видов медицинских изделий, а именно:

    • Маски бактерицидные;
    • Респираторы;
    • Перчатки;
    • Халаты (костюмы изолирующие);
    • Бахилы.

     Возможно оформление регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора для вышеперечисленной продукции в ускоренные сроки:

    • от 5 рабочих дней — при наличии необходимой документации на медицинское изделие.
    • до 45 рабочих дней — в случае, если отсутствует необходимая документация на медицинское изделие.

    Порядок действий при оформлении РУ:
    При необходимости разрабатываем или дорабатываем документы, комплектуем регистрационное досье и лично передаем в Росздравнадзор.
    Через 5 рабочих дней получаем Регистрационное удостоверение и передаем его заказчику.
    Далее, в течение 150 дней проводим необходимые испытания и передаем всю необходимую документацию и информацию в Росздравнадзор. Регистрационное удостоверение в это время остается у Заказчика, и он по нему реализует свою медицинскую продукцию.

    Регистрационное удостоверение оформляется бессрочно.

    ВНИМАНИЕ!

    Напоминаем про ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий. Ст. 6.33 КоАПП: наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

    Часто задаваемые вопросы

    Необходимо ли получить декларацию о соответствии на мебель, которую мы изготавливаем по индивидуальному заказу?

    Ответ на Ваш вопрос кроется в ст.2.п.2 Технический регламент Таможенного Союза «О безопасности мебельной продукции» ТР ТС 025/2012: Настоящий технический регламент распространяется на выпускаемую в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза мебельную продукцию — изделия, наборы, гарнитуры мебели бытовой и для общественных помещений, в том числе, изготовленную по индивидуальным заказам. Это означает, что на мебель необходимо зарегистрировать декларацию о соответствии ТР ТС 025/2012.

    Требуют ли подтверждение соответствия отрезные круги по металлу из искуственных абразивов, код ТН ВЭД 6804 21 000 0?

    Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что продукция: — круги отрезные, код ТН ВЭД 6804210000, подлежит подтверждению соответствия требованиям ТР ТС 010/2011 «О Безопасности машин и оборудования» в форме декларирования. Для регистрации декларации рекомендуем обратиться к специалисту по сертификации продукции по эл.почте os@crdgroup.ru или по тел. +7(495) 749 2703

    Бесплатная консультация





      Согласен на обработку персональных данных