Формирование регистрационного досье и подача в Росздравнадзор по всей России

Регистрационное досье — это систематизированный комплект документов, подтверждающий безопасность, качество и эффективность медицинского изделия для его допуска к обращению на территории РФ.

Без правильно сформированного досье невозможно получить регистрационное удостоверение (РУ). Любая ошибка приводит к приостановке экспертизы и увеличению сроков регистрации.

Досье формируется:

• для российских производителей;
• для иностранных производителей через уполномоченного представителя;
• для новых изделий;
• при внесении изменений в уже зарегистрированное изделие.

Объём и структура досье зависят от:

• класса потенциального риска (1, 2а, 2б, 3);
• стерильности;
• наличия электроники и ПО;
• инвазивности;
• инновационности технологии.

Регистрационное досье включает несколько обязательных разделов.

Основные разделы:

1. Административная часть
2. Техническая документация
3. Эксплуатационная документация
4. Отчёты об испытаниях
5. Клинические данные
6. Биологическая оценка
7. Документы по системе менеджмента качества (при необходимости)

Таблица структуры

Мы формируем досье строго в соответствии с требованиями законодательства РФ и методических рекомендаций Росздравнадзора.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

Класс 1

Минимальный объём клинических данных. Акцент — технические испытания и безопасность.

Класс 2а

Требуется расширенная биологическая оценка и клиническое обоснование.

Класс 2б и 3

Обязательны клинические испытания (в большинстве случаев).
Повышенные требования к доказательной базе.

Если → то:

• Если изделие имплантируемое → обязательны клинические исследования.
• Если стерильное → требуется подтверждение стерильности и валидация процесса.
• Если программное обеспечение как медицинское изделие → анализ рисков и валидация ПО.

Подача осуществляется через установленный порядок взаимодействия с регистрирующим органом.

Этапы:

1. Подготовка полного комплекта досье.
2. Внутренняя проверка на соответствие требованиям.
3. Формирование электронного пакета.
4. Подача заявления.
5. Прохождение первичной проверки.
6. Экспертиза качества, эффективности и безопасности.
7. Получение регистрационного удостоверения.

Сроки рассмотрения зависят от класса риска и наличия замечаний.

Мы сопровождаем клиента на всех этапах, включая подготовку ответов на запросы экспертов.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

Частые проблемы

• расхождение данных в документах;
• некорректный перевод;
• отсутствие анализа рисков;
• неподтверждённые клинические данные.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

1. Несоответствие технической документации.
2. Недостаточный объём клинических данных.
3. Ошибки в классификации изделия.
4. Отсутствие подтверждения стерильности.
5. Недостаточная биологическая оценка.

Грамотная предварительная проверка снижает риск приостановки экспертизы.

1. Подача неполного комплекта документов.
2. Неправильно определён класс риска.
3. Несоответствие между протоколами и заявленными характеристиками.
4. Использование неподтверждённых зарубежных исследований.
5. Отсутствие актуальной нормативной базы.

Оформляйте документы официально и с гарантией через аккредитованный центр сертификации ЦРД-групп. Работаем по всей России и сопровождаем при проверках.

Стоимость зависит от:

• класса риска;
• объёма испытаний;
• необходимости клинических исследований;
• сложности технической документации;
• срочности.

Примеры сценариев

Точный расчёт возможен после анализа изделия и документации.