Проведение экспертиз качества, безопасности и эффективности медицинских изделий по всей России

Экспертиза — это официальная оценка представленных в регистрационном досье материалов, подтверждающих, что медицинское изделие:

• безопасно для пациента и пользователя;
• соответствует заявленным техническим характеристикам;
• эффективно выполняет медицинское назначение;
• имеет приемлемый уровень риска.

Экспертиза проводится в рамках государственной регистрации медицинского изделия и является обязательной для получения регистрационного удостоверения (РУ).

В процессе регистрации проводится комплексная оценка, включающая несколько направлений.

1. Экспертиза качества

Оцениваются:

• соответствие технической документации;
• результаты технологических испытаний;
• стабильность характеристик;
• соответствие нормативной документации (ТУ, стандартам);
• корректность маркировки и эксплуатационных документов.

2. Экспертиза безопасности

Анализируется:

• биологическая безопасность (по результатам токсикологических испытаний);
• электробезопасность;
• механическая прочность;
• стерильность;
• анализ рисков и управление рисками.

3. Экспертиза эффективности

Проверяется:

• клиническая обоснованность;
• отчёты клинических испытаний (если требуются);
• доказательная база эффективности;
• сопоставимость с аналогами (при необходимости).

Процедура включает несколько этапов.

Этап 1. Первичная проверка

Проверяется полнота и корректность регистрационного досье.

Этап 2. Профильная экспертиза

Специалисты анализируют:

• технические материалы;
• протоколы испытаний;
• клинические данные;
• документы по системе менеджмента качества (при необходимости).

Этап 3. Подготовка заключения

Формируется экспертное заключение:

• положительное — с рекомендацией к регистрации;
• с замечаниями — требуется предоставление дополнительных материалов;
• отрицательное — при серьёзных несоответствиях.

Мы сопровождаем клиента на всех этапах, включая подготовку ответов на запросы экспертов и корректировку досье.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

Класс 1

Объём экспертизы ограничен. Основной акцент — техническая документация и безопасность.

Класс 2а

Проводится расширенная оценка биологической безопасности и клинических данных.

Класс 2б и 3

Наиболее строгая экспертиза:

• обязательная клиническая оценка;
• детальный анализ рисков;
• повышенные требования к доказательной базе.

Если → то:

• Если изделие имплантируемое → экспертиза клинической эффективности обязательна.
• Если стерильное → проверяется валидация стерилизации.
• Если активное → анализ электробезопасности и ЭМС.

1. Несоответствие характеристик в разных документах.
2. Недостаточная биологическая оценка.
3. Отсутствие подтверждения стерильности.
4. Неполные клинические данные.
5. Ошибки в классификации изделия.

Предварительный аудит досье снижает риск приостановки экспертизы на 30–50%.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

1. Подача неполного комплекта документов.
2. Использование неподтверждённых зарубежных исследований.
3. Неверная оценка класса риска.
4. Отсутствие анализа рисков по установленной методологии.
5. Несогласованность технической и эксплуатационной документации.

Оформляйте документы официально и с гарантией через аккредитованный центр сертификации ЦРД-групп. Работаем по всей России и сопровождаем при проверках.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

Стоимость зависит от:

• класса риска;
• объёма досье;
• количества замечаний;
• необходимости дополнительных исследований;
• срочности проекта.

Примеры сценариев

Точный расчёт возможен после анализа документации и класса риска.