Skip to content
+7 (800) 777-06-49

Технологические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий по всей России

Официально организуем полный цикл испытаний медицинских изделий для государственной регистрации.

  • Работаем по всей России

  • Проводим исследования в аккредитованных и собственных лабораториях

  • Сопровождаем до получения регистрационного удостоверения

  • оказываем поддержку при проверках

Коротко

  • Испытания обязательны для государственной регистрации медицинских изделий в РФ.
  • Проводятся: технологические (технические), токсикологические и клинические исследования.
  • Основание — требования законодательства РФ об обращении медизделий и нормативные акты Росздравнадзора.
  • Сроки — от 1 до 6 месяцев в зависимости от класса риска и типа изделия. Точный расчёт — после анализа.
Навигация по странице
Время чтения: 4 минут

Зачем нужны испытания медицинских изделий

Любое медицинское изделие перед выводом на рынок РФ должно пройти государственную регистрацию. Ключевой этап — проведение комплекса испытаний, подтверждающих безопасность, качество и эффективность изделия.

В зависимости от назначения и класса риска проверяются:

  • технические характеристики;
  • биологическая безопасность;
  • клиническая эффективность;
  • электробезопасность;
  • стерильность;
  • устойчивость к нагрузкам.

Объём исследований зависит от:

  • класса потенциального риска (1, 2а, 2б, 3);
  • контакта с организмом (кожа, кровь, имплантация);
  • наличия электроники или программного обеспечения;
  • стерильности;
  • способа применения.
!

Важно: неправильно подобранная программа испытаний приводит к отказу в регистрации и потере времени до 6–12 месяцев.

Технологические (технические) испытания медицинских изделий

Технологические испытания подтверждают соответствие изделия заявленным характеристикам и нормативной документации.

Проверяется:

  • функциональность;
  • точность измерений;
  • механическая прочность;
  • устойчивость к нагрузкам;
  • герметичность;
  • электробезопасность (для активных изделий);
  • программное обеспечение (при наличии).

Примеры изделий

  • инфузионные насосы
  • аппараты ИВЛ
  • хирургические инструменты
  • диагностическое оборудование
  • стерилизационные установки
Показатель Что проверяется Когда требуется Методика (пример)
Электробезопасность Защита пациента и оператора Активные изделия ГОСТ IEC 60601
Механическая прочность Надёжность конструкции Инструменты Профильные ГОСТ
Точность измерений Соответствие заявленным параметрам Диагностические приборы Методики поверки
Герметичность Отсутствие утечек Стерильные системы

Испытания проводятся в аккредитованных и собственных лабораториях. Мы обеспечиваем официальное оформление протоколов и сопровождение на всех этапах.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

Токсикологические испытания медицинских изделий

Токсикологические испытания обязательны для изделий, контактирующих с организмом человека.

Оценивается:

  • цитотоксичность;
  • сенсибилизация;
  • раздражающее действие;
  • системная токсичность;
  • мутагенность (при необходимости);
  • пирогенность.

Особенно актуально для:

  • имплантатов;
  • перевязочных материалов;
  • катетеров;
  • шовных материалов;
  • изделий длительного контакта с кожей.

Таблица показателей

Показатель Что проверяется Когда требуется Методика (пример)
Цитотоксичность Влияние на клетки Контакт с тканями ГОСТ ISO 10993-5
Сенсибилизация Аллергические реакции Длительный контакт ГОСТ ISO 10993-10
Раздражение Локальные реакции Контакт с кожей ГОСТ ISO 10993
Системная токсичность Общее влияние на организм Имплантация ГОСТ ISO 10993

Объём исследований определяется по матрице биологической оценки с учётом длительности и типа контакта.

Мы формируем корректную программу испытаний, чтобы избежать избыточных исследований и лишних затрат.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

Получить консультацию

Отправка…

Спасибо, заявка принята!

Мы уже передаем её специалисту — он свяжется с вами в течение  15-20 минут. 

Почему доверяют ЦРД‑групп

Аккредитованный орган с собственными лабораториями 

Более 20 лет опыта и работа в 50+ отраслях 

Специалисты с аттестацией и отраслевой специализацией 

Гарантийное сопровождение после оформления

Отсутствие судебных споров и положительная арбитражная практика

Работаем по всей России и странам Евразийского экономического союза

1 место

в рейтинге сертификационных центров России

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания подтверждают безопасность и эффективность изделия в реальных условиях применения.

Проводятся:

  • на базе аккредитованных медицинских организаций;
  • по утверждённой программе;
  • с участием профильных специалистов.

Клинические исследования обязательны для:

  • изделий классов 2б и 3;
  • имплантируемых изделий;
  • инновационной продукции;
  • изделий с новыми механизмами действия.

Этапы клинических испытаний

  1. Разработка программы.
  2. Согласование с Росздравнадзором.
  3. Проведение исследований.
  4. Подготовка отчёта.

Срок проведения — от 3 до 12 месяцев в зависимости от сложности.

Мы сопровождаем процесс от подготовки документов до подачи итогового отчёта.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

Как формируется программа испытаний

Программа определяется на основании:

  • назначения изделия;
  • класса риска;
  • формы выпуска;
  • стерильности;
  • наличия электроники;
  • клинической новизны.

Пример «если → то»:

  • Если изделие стерильное → обязательно подтверждение стерильности и валидация стерилизации.
  • Если контакт с кровью → расширенный перечень токсикологических исследований.
  • Если активное изделие → электробезопасность и ЭМС.

Грамотное формирование программы экономит до 30–40% бюджета.

Какие документы нужны для проведения испытаний

Для российского производителя:

  • техническая документация;
  • ТУ или стандарт организации;
  • описание конструкции;
  • образцы изделия;
  • эксплуатационная документация.

Для импортёра:

  • контракт;
  • инвойс;
  • доверенность от производителя;
  • технический файл;
  • переводы документации.

Частая проблема — несоответствие технического файла требованиям Росздравнадзора.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

5 частых ошибок при прохождении испытаний

  1. Неверно определён класс риска.
  2. Отсутствует биологическая оценка.
  3. Программа испытаний не согласована.
  4. Протоколы оформлены не по установленной форме.
  5. Попытка использовать иностранные протоколы без подтверждения.
!

Это может привести к отказу в регистрации и административной ответственности (например, ст. 14.43 КоАП РФ).

Оформляйте документы официально и с гарантией через аккредитованный центр сертификации ЦРД-групп.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

Сколько стоят испытания медицинских изделий

Стоимость зависит от:

  • класса риска;
  • типа изделия;
  • объёма токсикологических исследований;
  • необходимости клинических испытаний;
  • срочности.

Примеры сценариев

Услуга От цены Срок
Технологические испытания от 80 000 ₽ 20–30 дней
Токсикологические испытания от 120 000 ₽ 30–45 дней
Клинические испытания от 350 000 ₽ от 3 месяцев

Точная стоимость определяется после анализа документации.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

Получить консультацию

Отправка…

Спасибо, заявка принята!

Мы уже передаем её специалисту — он свяжется с вами в течение  15-20 минут. 

Также Вам могут понадобиться

Сертификация и декларирование Экспертиза промышленной безопасности Разработка технической документации  Регистрация товарного знака и патента  Маркировка «Честный Знак» Проектный институт Лицензированный учебный центр Другие услуги 

Не уверены, какой вид документа подойдет под Вашу продукцию?

Лукиянова Надежда

Генеральный директор

Опишите какую продукцию или услугу Вы хотите сертифицировать. Мы проверим и бесплатно проконсультируем по срокам, стоимости и необходимому перечню документов

Отправка…

Спасибо, заявка принята!

Мы уже передаем её специалисту — он свяжется с вами в течение  15-20 минут. 

Если вопрос срочный? Напишите в Telegram — мы на связи.

Нас выбирают производители, импортеры и крупные предприятия по всей России

01 / 08
Ольга Индивидуальный предприниматель

С ЦРД ГРУПП мы начинали знакомство с сертификации реализуемого мной товара, сейчас у нас проходит процесс регистрации товарного знака.

Артём Тимофеев генеральный директор

Очень часто обращаемся к нашим партнерам — ЦРД ГРУПП — по сертификации нашей продукции — жидкотопливных газовых котлов, теплогенераторов.

Ольга Предприниматель

Компанию ЦРД ГРУПП мне посоветовали знакомые и эта компания мне очень помогла — оформили декларацию оперативно, все подсказали.

Арслан Предприниматель

С компанией ЦРД ГРУПП мне посчастливилось познакомиться несколько лет тому назад и с тех пор мы сотрудничаем.

Симона (Нижний Новгород)

От имени компании Симона Нижний Новгород выражаю высокую благодарность компании ЦРД ГРУПП за выполненные работы в области подготовки разрешительной документации и выпуска деклараций и сертификатов на продукцию компании.

Зорин Константин Николаевич

С компанией ЦРД ГРУПП мы начали плодотворно сотрудничать в 2024 году и сотрудничаем по настоящее время.

Техинтерпром

Мы работаем с ЦРД ГРУПП уже более пяти лет и будем работать еще долгие годы.

Алексей Владимирович Главный инженер ООО «ЦЗМ»

Я хотел бы выразить свои положительные эмоции от сотрудничества с компанией ЦРД ГРУПП.

Танзиля Назмиева

Добрый день.
С ЦРД-групп работаю не один год. Оформлено множество деклараций о соответствии, отказных писем. Хочется отметить профессионализм специалистов этой компании. Очень помогли мне при разработке стандартов СМК. Благодаря им у нас на предприятии действует СМК. Также система сертифицирована и соответствует ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Второй год мы успешно проходим инспекционный контроль. Еще раз спасибо. Рекомендуем эту компанию.

Анна Сыкова

Отличный опыт работы с этой компанией. Сотрудничаем больше 5 лет. Сотрудники проявляют высший уровень профессионализма. Всегда готовы помочь и ответить на все вопросы. Отдельные слова благодарности Екатерине Алендеевой за профессиональный подход, доброжелательность и прекрасное выполнение своей работы.

Махс Максу

Впервые столкнулся с необходимостью сертификации и сразу же решил обратиться в эту компанию. После первого звонка и общения с Екатериной Алендеева мы сразу же приступили к работе. Екатерина оказалась очень отзывчивым и внимательным сотрудником. В любое время суток я мог обратиться к ней с любым вопросом, и она всегда решала его незамедлительно!

В целом, работа этой компании оставила у меня самые приятные впечатления. Особенно хочу выразить свою благодарность Екатерине Алендеева за профессионализм и отзывчивость!

Sergey Y.

В силу специфики работы давно и плодотворно сотрудничаем с ЦРД-Групп. За многолетнюю совместную работу оформили уже несколько десятков Деклараций о соответствии и Сертификатов на импортную продукцию. Екатерина Алендеева топ сотрудник, всегда на связи хоть по емейл, хоть по телефону. Оформление разрешительных документов проходит быстро и без проволочек. Коллеги, спасибо вам за сотрудничество и успехов вам в деятельности.

Инна Лукина

Выражаю искреннюю благодарность за оказанную услугу по сертификации данной компании и лично Малютиной Наталье! Хочу отметить оперативность, доступность и профессионализм. Желаю компании и всем ее сотрудникам успехов, процветания и побольше благодарных клиентов!

Ильяс Бекмансуров

Очень приятно было сотрудничать с этой компанией. Один раз поинтересовался по поводу декларации, сразу обозначили стоимость, не навязывались и очень вежливо общались. Огромная благодарность Екатерине и Ирине за качественное выполненную работу. Я в этом деле новичок и мне все было понятно, на все вопросы получал ответы, грамотно составлены инструкции.

Ответы на частые вопросы

Можно ли объединить все испытания?

Да, программа формируется комплексно.

Нужны ли испытания для изделий класса 1?

Да, но объём меньше.

Можно ли использовать зарубежные протоколы?

Возможно, но требуется подтверждение и экспертиза.

Обязательны ли клинические испытания?

Для классов 2б и 3 — как правило, да.

Сколько длится полный цикл регистрации?

В среднем от 6 до 12 месяцев.

Как оформить разрешительные документы самостоятельно без посредников

  • чек-лист документов

  • пошаговый план

  • частые ошибки и советы

Заполните данные и инструкция в PDF-формате придёт на Вашу почту в течение 3 минут.

Отправка…

Спасибо!

Мы отправим файл в PDF-формате на Вашу почту в течение 3-х минут. 

Если вопрос срочный? Напишите в Telegram — мы на связи.