Выдача регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия по всей России

Регистрационное удостоверение (РУ) — официальный документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и допущено к обращению на территории Российской Федерации.

РУ подтверждает:

• безопасность изделия;
• соответствие техническим характеристикам;
• клиническую эффективность (при необходимости);
• законность производства и импорта.

После получения РУ изделие может:

• производиться на территории РФ;
• импортироваться;
• реализовываться через дистрибьюторов, ритейл и медицинские учреждения;
• участвовать в государственных закупках.

Регистрация обязательна для всех изделий, подпадающих под определение медицинского изделия.

Примеры:

• диагностические приборы
• имплантаты
• аппараты ИВЛ
• хирургические инструменты
• перевязочные материалы
• медицинские изделия с программным обеспечением

Когда регистрация не требуется

• если продукция не относится к медицинским изделиям;
• если изделие уже зарегистрировано;
• для ввоза ограниченного количества образцов (по отдельному разрешению).

Процедура включает несколько этапов.

1. Подготовка регистрационного досье

Формируется полный комплект документов.

2. Подача заявления

Документы подаются в установленном порядке.

3. Проведение экспертиз

Оцениваются:

• качество;
• безопасность;
• эффективность.

4. Принятие решения

При положительном заключении выдается регистрационное удостоверение.

Таблица этапов

Мы сопровождаем клиента на каждом этапе, включая подготовку ответов на замечания и корректировку документов.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

РУ включает:

• наименование изделия;
• производителя;
• адрес производства;
• класс риска;
• номер и дату регистрации;
• срок действия (бессрочно для большинства изделий);
• перечень модификаций (при наличии).

Класс 1

Упрощённая процедура, без обязательных клинических испытаний (в большинстве случаев).

Класс 2а

Расширенная экспертиза безопасности и клинического обоснования.

Класс 2б и 3

Наиболее строгая процедура:

• обязательные клинические данные;
• углублённая оценка рисков;
• повышенные требования к доказательной базе.

Если → то:

• Если активное → электробезопасность и ЭМС.
• Если изделие имплантируемое → клинические испытания обязательны.
• Если стерильное → подтверждение стерильности и валидация процесса.

Изменения требуют регистрации, если затрагивают:

• конструкцию изделия;
• состав;
• технологию производства;
• адрес производственной площадки;
• наименование.

Процедура включает подачу дополнительного пакета документов и прохождение экспертизы изменений.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

1. Неверно определён класс риска.
2. Несоответствие технической документации.
3. Недостаточный объём клинических данных.
4. Ошибки в переводах импортной документации.
5. Несвоевременное внесение изменений.

Оформляйте документы официально и с гарантией через аккредитованный центр сертификации ЦРД-групп. Работаем по всей России и сопровождаем при проверках.

Укажите информацию о продукции и получите точный перечень необходимых документов, сроки и стоимость за 15 минут

Стоимость зависит от:

• класса риска;
• объёма испытаний;
• необходимости клинических исследований;
• сложности изделия;
• срочности проекта.

Примеры сценариев

Точный расчёт возможен после анализа документации.