Навигация по странице
Время чтения: 2 минут
Назначение продукции
Аппарат искусственной вентиляции легких (ИВЛ) представляет собой медицинское оборудование для принудительной подачи дыхательной газовой смеси в легкие пациента. Применяется в реанимационных отделениях, операционных, отделениях интенсивной терапии, скорой медицинской помощи для поддержания дыхательной функции у пациентов с нарушением самостоятельного дыхания.
Требуется ли сертификация
Да, для аппарата ИВЛ предусмотрена обязательная оценка соответствия:
- ТР ЕАЭС 042/2017 «О безопасности медицинских изделий»
- ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»
- ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»
Нормативная база
- ТР ЕАЭС 042/2017
- ТР ТС 004/2011
- ТР ТС 020/2011
- ГОСТ Р 55652-2021 «Аппараты искусственной вентиляции легких. Общие технические требования»
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2020 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2020 «Электромагнитная совместимость медицинского оборудования»
Этапы сертификации
- Определение типа аппарата ИВЛ и его классификации
- Проведение испытаний электробезопасности
- Испытания на электромагнитную совместимость
- Проверка медицинской эффективности и точности параметров
- Оформление регистрационного удостоверения
- Внесение в государственный реестр медицинских изделий
Необходимые документы
- Заявка на проведение сертификации
- Учредительные документы производителя
- Техническая документация на изделие
- Результаты клинических испытаний
- Руководство по эксплуатации
- Протоколы лабораторных испытаний
- Документы системы менеджмента качества производителя
Получить консультацию
Отправка…
Спасибо, заявка принята!
Мы уже передаем её специалисту — он свяжется с вами в течение 15-20 минут.
Как проходит процесс оформления сертификата
1 этап
Вы оставляете заявку
2 этап
Мы анализируем продукцию и определяем оптимальную схему сертификации
3 этап
Согласовываем условия, стоимость и подписываем Договор
4 этап
Готовим полный пакет документов и образцы для испытаний
5 этап
Проводим испытания в лабораториях (при необходимости)
6 этап
Регистрируем сертификат в Едином реестре
7 этап
Бесплатно отправляем оригинал в Ваш регион РФ
8 этап
Консультируем и сопровождаем после оформления
Хотите точный расчет под Вашу продукцию?
Лукиянова Надежда
Генеральный директор
Заполните данные — наши специалисты подберут схему, проверят документы и рассчитают стоимость.
Отправка…
Спасибо, заявка принята!
Мы уже передаем её специалисту — он свяжется с вами в течение 15-20 минут.
Если вопрос срочный? Напишите в Telegram — мы на связи.
Маркировка товаров
- Наименование и модель аппарата
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Дата производства и срок годности
- Производитель и страна происхождения
- Знак обращения на рынке ЕАЭС
- Меры предосторожности и условия хранения
Зачем нужна сертификация
- Подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия
- Соответствие требованиям технических регламентов
- Обеспечение надежности работы в критических условиях
- Допуск к использованию в медицинских учреждениях
Получить консультацию
Отправка…
Спасибо, заявка принята!
Мы уже передаем её специалисту — он свяжется с вами в течение 15-20 минут.
Почему доверяют ЦРД‑групп
Аккредитованный орган с собственными лабораториями
Более 20 лет опыта и работа в 50+ отраслях
Специалисты с аттестацией и отраслевой специализацией
Гарантийное сопровождение после оформления
Отсутствие судебных споров и положительная арбитражная практика
Работаем по всей России и странам Евразийского экономического союза
1 место
в рейтинге сертификационных центров России
Нас выбирают производители, импортеры и крупные предприятия по всей России
Как оформить разрешительные документы самостоятельно без посредников
-
чек-лист документов
-
пошаговый план
-
частые ошибки и советы
Заполните данные и инструкция в PDF-формате придёт на Вашу почту в течение 3 минут.
Отправка…
Спасибо!
Мы отправим файл в PDF-формате на Вашу почту в течение 3-х минут.
Если вопрос срочный? Напишите в Telegram — мы на связи.
